Gesetze und Vorschriften zu Arzneimittelstudien
Gesetze und Vorschriften
Für Arzneimittelstudien gelten strenge Gesetze und Vorschriften, die gewährleisten sollen, dass Arzneimittelstudien ordnungsgemäß und sicher durchgeführt werden. Alle Studien von ICON müssen diesen Vorschriften entsprechen.
Welche Gesetze und Vorschriften gelten?
Hier die wichtigsten Gesetze und Vorschriften, die für Arzneimittelstudien gelten:
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Die Deklaration Von Helsinki: Richtlinien und Grundprinzipien für die medizinisch-wissenschaftliche Forschung entworfen von World Medical Association.
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Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice): Internationale Richtlinien für die Gestaltung, Durchführung, Berichterstattung und Archivierung der Humanarzneimittelforschung.
- Das niederländische Gesetz zu medizinisch-wissenschaftlichen Studien mit Menschen: das niederländische Gesetz, das bei der Humanarzneimittelforschung eingehalten werden muss.
Ihre Sicherheit hat oberste Priorität
Diese Gesetze legen unter anderem fest, dass die Sicherheit eines Teilnehmers grundsätzlich an erster Stelle steht. Ferner ist Ihre Teilnahme an einer Studie nach geltendem Recht immer freiwillig. Sie können daher jederzeit aus der Studie aussteigen.
Genehmigung durch eine unabhängige Kommission
Darüber hinaus schreiben diese Gesetze vor, dass jede Arzneimittelstudie von einer unabhängigen Kommission genehmigt werden muss. In den Niederlanden ist das die Medizinethische Prüfungskommission (Medisch Ethische Toetsingscommissie). Diese Kommission überwacht unter anderem die Sicherheit und den Datenschutz der Teilnehmer. ICON darf erst dann Teilnehmer für eine Studie anwerben, wenn die METC diese Studie zugelassen hat.
Die METC ihrerseits untersteht der Aufsicht der Zentralen Kommission für Arzneimittelstudien mit Menschen (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, CCMO).